台州唯一 海正生物制造中试平台跻身“国家级”

5月25日，走进海正药业生物制造中试平台，伴随着轰隆隆的机器声，几个大型发酵罐正在作业，研发人员在实验室忙碌操作。就在不久前，该平台成功入选工信部第二批重点培育中试平台初步名单，其中药品类国家级重点培育中试平台仅9家，海正药业是台州市唯一入选者。

依托二十余年平稳运行积淀、全链条产业转化能力及人工智能技术赋能优势，该平台凭借扎实的综合实力，成功斩获国家级平台培育资质，打通了医药领域从实验室研发到产业化量产的关键中转环节。

全链条闭环布局

该平台坐落于公司研发中心，一座4500平方米的三层专业化研发大楼，构建起完整的生物制造中试体系，形成全流程闭环研发生产链条。

车间整体空间布局分层协作、工序顺畅衔接。二楼产出的发酵原液，能够直接输送到一楼后处理区，开展提纯、浓缩等后续加工步骤。三楼则专门设立菌种研发实验室，主攻前期关键研发工作。

“平台实现从菌种筛选、规模化发酵培养、分离纯化到成品检测的全封闭、全流程运作，相当于一座小型一体化生物制药工厂。”海正生物制造中试平台主任孙鹏介绍，该立体化、闭环式布局，是目前国内领先的完整生物制造中试链条，有效解决了行业内研发、中试、后续工序脱节的痛点。

凭借完善的全链条服务能力，该平台可承接海内外药企CRO、CDMO业务，为全球客户提供从临床前研究、中试放大到产品上市申报的全流程技术服务，同时支撑国家科技重大专项攻关，助力生物医药领域技术创新落地。2025年，海正药业在该平台孵化了DX百吨级绿色产业化示范项目，历经四年研发、中试放大与投产落地，是平台成果高效转化的典型标杆。

AI技术深度赋能

传统生物制药研发依赖人工试验、反复试错，存在周期长、效率低、稳定性不足等问题。为突破行业瓶颈，海正中试平台深度落地智能化研发模式，以人工智能技术赋能生物制造全流程，重构传统研发体系。

在实验室，科研人员依托AI建模技术，正在进行基因序列定向改造。相较于传统人工菌种筛选、工艺迭代模式，AI大数据建模结合高通量筛选技术，实现了研发效率的跨越式提升。

据平台技术团队介绍，传统模式下完成菌种筛选与最优工艺迭代，全程需耗时2年左右，而依托AI智能化研发体系，仅需6个月即可敲定最优研发方案，快速进入中试放大并衔接规模化生产。

除提效降本外，AI技术的应用也拓宽了研发创新边界，助力团队挖掘新型技术路线、布局前沿研发方向。目前，平台多项新型生物制造技术已进入专利筹备阶段，未来两年企业专利申报数量将实现大幅增长。

目前，平台业务以医药原料为核心，可辐射多个生物制造领域。平台可提供技术研发、工艺优化、质量管控、注册申报一体化配套服务，形成完整的产业服务闭环。

下一步，海正药业将以国家级中试培育平台为核心枢纽，持续打通全产业链技术壁垒，聚焦绿色生物制造、抗感染创新药物等核心赛道，持续输出高质量科研成果与产业化技术方案，全力打造国内顶尖、国际一流的医药成果转化平台。