22个药品再注册 一项备案通复产 开化助老牌药企重返赛道

 9月17日，在浙江泰康药业集团有限公司（以下简称“泰康药业”）生产车间里，工人们忙着对生产线进行维护保养、清扫厂房，为投产做准备。“终于拿到了药品生产许可证、药品GMP符合性检查告知书和复方鲜竹沥液生产备案，物料放行后即可投产。”重焕生机的生产车间，总经理赵光发难掩激动。

　　泰康药业创立于1973年，是浙江省中药制剂知名企业之一，却在2023年5月因资不抵债按下暂停键。公司名下有8个剂型、58个药品批准文号，这些批文是吸引新投资方古力奇药业的关键筹码。但是，由于部分核心药品注册证书即将到期，影响了公司的重整。对此，开化县委县政府高度重视，通过数十次沟通协调，帮助公司于2024年取得22个药品再注册批件。泰康药业核心资产得以保全，古力奇药业吃下了“定心丸”，重整投资款顺利到位。

　　保住注册证只是起点，让生产线合规运转才是企业复工复产的核心。复方鲜竹沥液注册变更备案的办理，远比想象中困难。“老厂停了那么多年，过去很多可参照的生产数据都找不到了，所有数据都要重新积累、重新验证。”赵光发说，公司只能从头开展变更技术研究，并在此基础上提高质量标准。“技术团队几乎从零搭建，工艺研究反复受阻，我们一度陷入绝境。”

　　关键时刻，开化县市场监管局派出工作人员，每周与省药品监督管理局对接，跟踪审批进展，及时向企业反馈。同时，帮忙对接省药品监督管理局和省食品药品检验研究院，从尘封档案中翻找老厂备案资料，为变更研究提供依据；请来省药品监督管理局药品检查中心、药化审评中心专家现场指导，从研究方向到工艺验证再到材料撰写逐项把关。

　　9月1日，泰康药业顺利取得药品GMP符合性检查告知书，拿到变更后的药品生产许可证；9月16日，复方鲜竹沥液生产备案信息在国家药监局官网公示。

　　如今，泰康药业已恢复合剂等剂型的生产条件，其他剂型的药品生产许可也在加紧申报中。复方鲜竹沥液生产线尚未正式投产，订单已纷至沓来。“目前已有2000多万元订单。”古力奇药业董事长侯达说，仅这一款产品每年就能为公司带来上亿元产值。