从“一纸FDA认证”和“一次国际签约”中看见—— 钱塘生物医药产业何以实现从“跟跑”到“领跑”
去年，位于钱塘（新）区杭州医药港的诺泰诺和公司收到了一张含金量十足的“通行证”——美国FDA签发的cGMP现场检查通过信函。这意味着，这家企业生产的药物原料，可以合规地销往美国市场，服务更多患者。近日，同样位于钱塘（新）区的莱普晟医疗，作为中国大陆唯一受邀单位，亮相西班牙第九届国际DCT高级培训课程，与22个国家的器官移植专家深度交流并当场签约。
一纸认证、一次签约，折射出钱塘生物医药产业从“跟跑”到“领跑”的强劲脉动。自2017年启动建设杭州医药港以来，钱塘以“功成不必在我”的战略定力，深耕这个“十年磨一剑”的产业。如今，这里已集聚27家上市及拟上市重点企业、34家杭州市“准独角兽”企业，产值突破500亿元，近三年4款I类创新药获批上市，成为全省重要的生物医药产业平台，一座“热带雨林式”的生物医药高地正在钱塘江畔加速崛起。
为全球创新药保驾护航
走进杭州医药港核心地带的诺泰诺和，如同走进一家为全球创新药保驾护航的“超级定制工厂”。只需药企提供目标药物分子，它就能用低成本、高纯度的技术，把核心原料稳稳生产出来，且量产规模相当可观。这意味着企业从设备、工艺到质量控制都达到了国际顶尖水平。无论是火爆全球的减肥多肽药物，还是被视为“下一代重磅新药”的小核酸药物，诺泰诺和都展现出前瞻性布局。更令人瞩目的是背后的“硬核”队伍：研发人员占比超一半，硕博士占六成以上，近三年研发费用投入占比27%。今年一季度，该公司营收同比增长75%。
诺泰诺和的故事，只是钱塘生物医药产业链生态的一个缩影。在钱塘，九源基因、奥泰生物等一批“链主”企业已形成强大引力，药明生物、九洲药业、华东医药等头部CDMO和供应链龙头企业纷纷落地。2025年，全市首个合成生物产业联盟在钱塘成立，加快形成“一企带一链、一链成一片”的全产业链条。今年一季度，钱塘合成生物产业产值同比增长13.7%，正是链式发展活力的直接体现。
生物医药的创新发展，离不开基础研究的支撑。钱塘深化产学研融合，构建“基础研究—技术攻关—临床转化”一体化创新体系。中科院杭州医学所等高能级科研平台先后落户，浙大智能创新药物研究院入选省市概念验证中心，全省首个政府主导的生物样本库也在这里投用。这些平台为新药研发、疾病早筛、精准诊疗提供了关键支撑，畅通了科技成果转化的“最初一公里”。同时，钱塘精准补强制造环节，打通“研发—临床—生产”的全链条闭环，完善一套久久为功的生态系统：创新建立生物医药人才特色赋分机制，推行“钱塘举才官”“全球引才合伙人”制度，引育顶尖团队16个。近三年，以50亿元母基金持续撬动社会资本超300亿元，构建全生命周期基金支持体系；一批专业化园区、定制化标准厂房拔地而起，形成“孵化—加速—中试—产业化”的空间接力，全力打造“钱塘研发、钱塘转化、钱塘制造”的标志性成果……
从实验室的一支试管，到工厂的一批制剂，再到患者手中的一盒好药，钱塘正在推动医药产业从“跟跑并跑”向“领跑抢跑”跨越。
在生死线上“抢时间”的硬核科技
如果说诺泰诺和做的是“药的原料”，那么莱普晟医疗做的，则是在生死线上“抢时间”——让更多原本可能被放弃的器官重获新生，让等待移植的患者看到希望。
2016年，外科主任医师、器官移植专家李建辉教授在钱塘创立了莱普晟医疗。十年间，这家公司一直在做一件事：研发高端器官保护修复设备，在离体状态下为器官“续命”。
莱普晟医疗的核心产品——肝脏低温灌注系统，是一台用于离体肝脏保存和修复的设备。它能在精准控制下，于低温环境中对肝脏进行持续柔性灌注，修复受损细胞。这台设备是全国首台通过国家药监局三类医疗器械创新审查、获批进入NMPA创新设备注册绿色通道的高端修复设备。为什么要做这样一台设备？在器官移植中，供体器官的质量直接决定成败。传统静态冷保存，器官在转运中只能“冻着”，细胞损伤难以逆转。而莱普晟的低温灌注系统，模拟人体生理环境进行动态灌注，可以显著修复缺血再灌注损伤，延长保存时间，提高边缘器官利用率。这意味着，更多原本被判定为“不能用”的器官，有机会重新走进手术室，挽救一个生命。
莱普晟的成长，离不开钱塘多年来的深耕。该区拥有中国科学院杭州医学研究所杭州医学所等顶尖科研平台，为技术攻关提供源头创新；全省首个生物样本库，为器官保护研究提供宝贵资源；专业化定制厂房，满足了高精尖设备研发生产的需求。更重要的是，钱塘区以“服务第一”为宗旨，为企业打通药监审批、医保对接等关键环节，让创新成果更快从实验室走向临床。
从诺泰诺和的FDA认证到莱普晟的国际签约，从“药的原料”到“器官的守护”，钱塘生物医药产业正在书写一个又一个“从0到1”再到“从1到N”的传奇。该区相关负责人表示，将坚持一张蓝图绘到底，全力建设国内顶尖、世界一流的生物医药产业地标，加快推动千亿级产业集群目标变为现实，为“健康中国”贡献更多钱塘力量。